Когато става дума за лечение, никой не желае да прави компромиси, защото здравето е безценно! Това е причината и при възстановяване на липсващи зъби с дентални импланти пациентите да изострят вниманието си, когато чуят високо качество от Германия или Швейцария.
„Made in Germany“ и „Swiss made“ по подразбиране се приемат като гаранция за отлични продукти – немски автомобили, немски битови и индустриални машини, швейцарски часовници, швейцарски ножове и т.н.
Тази нагласа автоматично се пренася и в медицинските изделия. Производители и лекари многозначително казват: „Немско/швейацрско качество!“ и правят драматична пауза, за да дадат на пациента да осмисли колко добро решение му предлагат.
Няколко думи за регулации
Каква е реалността? Развитите икономики с висок стандарт на живот имат и високи изисквания за изделията, които се продават на тяхна територия. За медицинските продукти тези изисквания са още по-строги, защото става дума за човешко здраве и живот.
За продажба в САЩ е нужно разрешение от FDA (Federal Drug Agency). За продажба в Европейски съюз е нужен т.нар. CE Certificate. „CE“ идва от “Conformité Européenne” (от френски: „европейско съответствие“), което гарантира, че даден продукт е бил подложен на оценка и отговаря на стандартите и изискванията на ЕС за сигурност, безопасност за здравето и опазване на околната среда. В ЕС има и допълнителни изисквания към медицинските изделия, определени от MDR (Medical Device Regulation).
Ако производител на медицински изделия иска да продава легално в ЕС, то той трябва да мине през сложна, дълга (може да надхвърли 24 месеца) и скъпа процедура на проверка за съответствие със съответните регулации.
България е член на ЕС и у нас важат всички общоевропейски регулации. В страната може да се предлагат чуждестранни продукти само ако имат СЕ знак, който удостоверява, че са били проверени и одобрени за разпространение в съюза.
Всичко казано до тук важи с пълна сила и за денталните импланти.
Какво прави едни импланти качествени?
Големите производители на дентални импланти са: САЩ, Израел, Германия, Франция, Италия, Испания, Турция, Южна Корея, Китай и Бразилия. Във всяка от тези страни има както производители на качествени дентални импланти, така и други, които правят различни компромиси, за да произвеждат на по-ниска цена.
Когато става дума за качество на дентални импланти, трябва да разбираме, че става дума за комплекс от характеристики, а не само за самия продукт и формалното разрешение за неговата продажба в определена територия.
Качеството на конкретни дентални импланти е комбинация от:
- Качество на суровините за производство – най-разпространените импланти се произвеждат от сплави на титан (Ti). Важно е какво е съдържанието на използваните сплави и какви характеристики имат, защото се търси баланс между няколко взаимоизключващи се изисквания – твърдост, еластичност, податливост на обработка и биопоносимост;
- Качество на производствения процес – с какви машини и технологии се произвеждат имплантите, какъв контрол за съответствие с техническата документация се извършва (извадков или 100%);
- Качество на дизайна на продуктите – дали са проектирани така, че да осигуряват едновременно: прецизно поставяне в челюстта, отлично срастване с околната кост, стабилно носене на дъвкателното усилие в дългосрочен план, щадящо отношение към околните тъкани без да ги дразнят и предизвикват отдръпването им и т.н.
- Качество на стерилизацията на готовите импланти – това е критично, за да не се въведат болестотворни бактерии в раната при поставяне на имплант. Производителите извършват химическа стерилизация в собствените производствени бази и последваща радиационна (облъчване с гама лъчи), която се извършва от малко на брой специализирани центрове и е сравнително скъпа. Нелегалните производители и онези, които се стремят към извънредно ниски цени, обичайно подлагат имплантите си само на химическа стерилизация;
- Качество на опаковките на имплантите – самите импланти представляват късчета обработен метал и няма какво да им се случи, ако стоят неизползвани. Имплантите обаче имат срок на годност, който показва за колко време производителят гарантира, че опаковката ще остане стерилна. Добрите производители опаковат импланта в една запечатана стерилна опаковка, която влагат във втора запечатана стерилна опаковка (т.нар. двойна защита), което означава увеличени разходи за опаковане;
- Качество на обработка на рекламациите – внимателен анализ на регистрираните отклонения от утвърдените норми и вземане на мерки за намаляване на рекламациите;
- Качество на развойната дейност – непрекъснато разработване на нови продукти и решения в съответствие с последните тенденции в денталната медицина;
- Качество и количество на клинични изследвания – собствени и провеждани от независими организации, които използват конкретни продукти в своите изследователски проекти. Целта е да се съберат доказателства за поведението на продуктите в краткосрочен и дългосрочен период по отношение на преживяемостта (колко време остават имплантите в устата), естетиката (има ли някакви видими дефекти след използване на имплантите) и функцията (може ли пациентът пълноценно да се храни след поставяне на изкуствени зъби върху импланти);
- Качество на доставки – постоянни наличности от всички продукти, регулярни доставки, обработване на поръчки без грешки и закъснения и т.н.;
- Качество на обучението на лекари как да използват продуктите – производителят и дистрибуторите му грижат ли се редовно да обучават лекарите как да планират и осъществяват лечение с дентални импланти;
- Каква гаранция предлага производителя за имплантите си – никаква, за ограничен период или доживотна (т.нар. Life Time Warranty)
- Качество на взаимоотношенията на производителя с клиентите-лекари – организира ли производителя редовни събития за лекарите, по време на които да ги запознава със световните тенденции и начините за най-добро използване на продуктите, поддържа ли общности от лекари, които обменят опит и идеи, поддържа ли специализирани опитни консултанти, които да помагат на колегите си при нужда и т.н.
- Качество на цялостната дейност на производителя – ако компанията работи от 20, 30 или повече години, това е индикатор, че тя устойчиво предлага продукт, който и лекари, и пациенти харесват. Това съвсем не означава, че млади компании (под 5 години) не могат да предлагат добри продукти – при тях трябва да се оценяват другите аспекти на „качество“.
В заключение
Ако една компания-производител на импланти активно работи във всички гореизброени сфери и предоставя на лекарите отлични продукти, с които те могат да реализират трайни замествания на загубени зъби с изкуствени корони върху импланти, определено може да се твърди, че предлага качествен продукт, дори и да не е немска или швейцарска!
Илюстративните изображения са от дейността на израелския производител на дентални импланти Alpha-Bio Tec.